Título

ATUALIZAÇAO SOBRE O PROGRAMA DE DESENVOLVIMENTO DA VACINA CANDIDATA DA TAKEDA DE VIRUS VIVO ATENUADO TETRAVALENTE CONTRA DENGUE (TAK-003)

Introdução

Dengue é a doença viral transmitida por mosquito mais frequente, e causa cerca de 390 milhões de infecções por ano com 20.000 mortes. Ela é encontrada em >100 países, e >40% da população mundial está em risco de se infectar com dengue.
Há 4 sorotipos distintos da dengue, que são proximamente relacionados (DENV-1, 2, 3, e 4). A recuperação de uma infecção causada por um sorotipo oferece imunidade ao longo da vida contra aquele sorotipo específico. Entretanto, a imunidade cruzada contra outros sorotipos, após a recuperação de uma infecção por um sorotipo, é apenas parcial e temporária. Infecções subsequentes por outros sorotipos podem aumentar o risco de dengue grave.
A vacina candidata da Takeda contra dengue (TAK-003) contém o vírus dengue do sorotipo 2 (TDV-2) vivo atenuado, e três vírus recombinantes que expressam genes estruturais dos sorotipos 1, 3 e 4 em um arcabouço do TDV-2 atenuado.

Material e Método

O objetivo desta apresentação é atualizar epidemiologia da dengue na Latam e os resultados do estudo clínico de fase 2 que avalia a segurança e imunogenicidade da TAK-003. Também, a abordagem do estudo clínico de fase 3 (TIDES).

Resultados

Estão publicados resultados interinos a 6 e 18 meses de seguimento de um estudo de fase 2 controlado com placebo, multicêntrico, para avaliar a segurança e a imunogenicidade de diferentes esquemas vacinais com a TAK-003 em ~1.800 participantes com idades de 2 a <18 anos em áreas endêmicas para dengue na República Dominicana, Panamá e Filipinas. A vigilância febril para casos de dengue também foi avaliada e indicou um risco significativamente menor de dengue sintomático nos vacinados versus controles (RR = 0.29; 95% CI 0.13 – 0.72).

Discussão e Conclusões

A eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina candidata da Takeda contra dengue estão atualmente em avaliação em um estudo clínico, multicêntrico, de fase 3 (TIDES) em 20.100 crianças e adolescentes de 4-16 anos de idade em 8 países endêmicos para dengue na América Latina e Ásia. A análise da primeira parte deste estudo revela que ele alcançou o seu critério primário de avaliação, demonstrando uma eficácia estatisticamente significativa contra dengue causada por qualquer sorotipo. Estes dados de critério primário de avaliação estão em processo de publicação em revista científica renomada, e as análises dos critérios secundários de avaliação, inclusive de eficácia vacinal por sorotipo, sorostatus inicial e gravidade da doença, estarão disponíveis ao longo deste ano.

Palavras Chave

Dengue, estudos clínicos randomizados, vacina candidata, Takeda.